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微至(苏州)医疗科技有限公司

微创卓越创新者

周小姐

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高新区举办“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会

2019-10-12 14:33:53 1045

10月9日,高新区举办“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会。研讨会以“聚焦制度创新,引领医疗器械产业高质量发展”为主题,基于理论及实践的双重视角共同探讨医疗器械注册人(以下简称MAH)制度改革,释放制度红利,协助医疗器械相关企业深入了解MAH制度内涵及法规动向。 

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来自监管、资本、产业和服务等不同领域的领导、专家、企业家围绕MAH(药品、医疗器械上市许可持有人制度)政策体系下医疗器械企业的监管服务、运行模式、产品创新等内容进行了深入探讨。

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过去我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,这在一定程度上影响了企业创新研发和持续提高产品质量的责任和热情,限制了创新要素的合理配置,也和国际通行规则不符。医疗器械注册人制度推行后,企业不用再背负设备、人员、场地等资产运营压力,可将资源和精力更多投入到产品的研发创新上,有利于加快创新产品的推出和落地。从行业内部来看,这也有利于突破土地资源和环境资源约束,推动医疗器械产业链上下游分工与合作。

据了解,《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的发布,目的在于进一步探索建立MAH制度以及委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系;探索创新医疗器械监管方式,有效落实“监管工作一定要跟上”的要求,进一步释放产业活力,推动医疗器械产业高质量发展,满足人民群众使用高水平医疗器械需求。

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小编有幸到现场聆听了此次研讨会,虽然MAH制度在很大程度上减轻研发型企业在设备、场地等方面的压力,可以优化资源配置,让专业的人做专业的事,但大家还是有许多顾虑,主要体现在知识产权的保护以及风险问题上,因此,对于医疗器械行业而言,注册人制度在带来巨大机遇的同时,也带来了前所未有的挑战。

医疗器械注册人制度是我国医疗器械评审的一个重大改革,相信未来国家政策的指引下,我国的医疗器械行业能够健康快速地发展!

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